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  • 泊沙康唑原料及片剂、口服悬液
    【药品名称】泊沙康唑(posaconazole)
    【商品名】Noxafil (诺科飞)
    CAS:171228-49-2
    结构式:

    【剂型及规格】口服混悬剂:40mg/mL,105mL/每瓶;
    缓释片剂:100mg;
    注射剂:18mg/mL,300mg
    【注册分类】口服混悬剂4类,缓释片剂为4类 
    【适应症】预防十三岁及以上患者侵入式曲霉菌和念珠菌感染;治疗口咽部念珠菌感染;治疗对氟康唑和伊曲康唑耐药的口咽部念珠菌感染
    【项目简介】
    药理作用:
    本品结构与伊曲康唑类似,其作用机制是抑制真菌细胞膜上麦角固醇生物合成的关键酶——甾醇14α- 去甲基化酶,从而破坏膜的完整性,影响膜相连蛋白的功能,最终抑制真菌生长或杀灭真菌。白色念珠茵的突变株由于4α- 去甲基酶的突变,对依曲康唑、氟康唑、伏立康唑耐药,但对本品仍敏感。本品抑制烟曲菌、黄曲霉的甾醇生物合成比依曲康唑、伏立康唑更有效
    本品特点:
    泊沙康唑(posaconazole)是伊曲康唑的类似物,于2005年在欧洲首次上市的第二代三唑类抗真菌药物,抗真菌谱广,抗菌效力强。体外和体内实验已经证明了泊沙康唑具有优良的抗念珠菌(包括白色念珠菌近光滑念珠菌,和热带念珠菌)活性,还具有抗其他机会致病性真菌、机会致病性念珠菌以及暗色孢霉菌和皮肤真菌活性,其中机会致病性真菌包括但不限于曲霉菌,梭霉菌,担子菌,牙生菌,粗球孢子菌,组织胞浆菌,接合菌以及足放线病菌。
    本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用.尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉,镰刀菌属和接合菌,球孢子茵)有效.因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的治疗选择。本品安全性好,无明显的肝肾毒性,耐受性好,可用于长期治疗的患者。与其他唑类抗菌药物不同的是,本品是口服制剂,更加方便,且药物不良反应少,耐受性好,用药安全。
    【国内外上市情况】泊沙康唑于2005年首次在欧洲上市,批准用于预防免疫力功能低下患者免招侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染以及已经感染的患者的治疗。目前已在全球70多个国家、地区获批,并在美国、欧盟等40多个国家、地区上市。2013年12月2日FDA批准泊沙康唑缓释片剂上市,用于13岁或以上患者侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的治疗预防。
    2013年6月17日口服混悬剂获中国国家食品药品监督管理局的进口注册批准。
    泊沙康唑被欧洲白血病和造血干细胞移植者抗真菌指南(ECIL-3 指南)、2008年美国感染性协会(IDSA)曲霉病临床治疗实践指南和2009 ISDA念珠菌临床治疗实践指南、2010年中性粒细胞减少肿瘤患者抗菌药物应用临床治疗实践指南以及NCCN指南,和2013年中国《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则(第四次修订版)》推荐应用于抗真菌感染临床治疗实践。
    【专利情况】泊沙康唑最初由先灵葆雅开发,后被默沙东收购,默沙东后续开发片剂及注射剂,在中国已申请国际多中心临床,目前尚未获批。

    类型

    专利号

    申请日

    备注

    化合物

    US94/14236

    1994-12-20

    中国同族ZL94195025.5

    晶型

    ZL98811886.6

    1998-10-5

    公开晶型Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ,其中Ⅱ、Ⅲ晶型不稳定,因此只保护了晶型Ⅰ。

    晶型

    200980119683.X

    2009-5-28

    已授权,晶型Y具有与晶型Ⅰ同样的稳定性,且水溶性比晶型Ⅰ更好。

    制剂

    ZL02807740.7

    2002-4-1

    口服混悬剂制剂专利

    制剂

    CN 200980122487

    2009-4-15

    片剂及胶囊制剂专利(质审、暂未授权)

    制剂

    200580024854.2

    2005-5-27

    注射用混悬液制剂专利,采用最终蒸汽灭菌(撤回)

    制剂

    CN201180031488

    2011-6-24

    静脉输注液制剂(质审、暂未授权)


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